Life Science

Garantiert ohne Risiken und Nebenwirkungen.

Ob Pharma, Medizinprodukte, Kosmetik oder Nahrungsergänzungsmittel: Wenn es um sensible Herstellungsprozesse geht, die höchsten Qualitätsanforderungen unterliegen, ist das Know-how unserer Experten* unabdingbar. Und zwar in doppelter Hinsicht. Denn wir planen Ihre Anlagen und Prozesse nicht nur gewerkeübergreifend. Wir qualifizieren sie auch. Dieser integrierte Ansatz erhöht die Effizienz bereits im Planungsprozess – und sorgt gleichzeitig dafür, dass es bei GMP-regulierten Projekten am Ende nicht zu unliebsamen Überraschungen und Verzögerungen kommt.

Ganz gleich, ob Sie gezielt eine unserer Leistungen benötigen oder uns mit dem kompletten Planungs-, Entwicklungs- und Implementierungsprozess Ihrer Produktionsanlagen betrauen möchten: Auf unsere Erfahrung und unser Engagement können Sie sich jederzeit verlassen.

GMP Consulting

  • GMP-Audits
  • Gap-Analysen
  • GMP-Reviews von Engineering-Konzepten und Planungsunterlagen bestehender Prozessanlagen und Reinraumtechnik
  • Review Hygienekonzept
  • Machbarkeitsstudien für GMP-Upgrade bestehender Anlagen
  • GMP-gerechte Dokumentation, Wartung und Kalibrierung
  • Auditierung der technischen Dokumentation, Herstell- und Validierungsdokumentation

GMP Engineering

  • Machbarkeitsstudien
  • Konzeptdesign
  • Basic + Ext. Basic Design
  • Detaildesign
  • Inbetriebnahme
  • Erstellung Lastenhefte
  • Lieferantenauswahl und -betreuung
  • Commissioning
  • Schnittstellenmanagement

Qualifizierung und Validierung

  • Erstellung URS und Lastenheft
  • Erstellung QMP/VMP
  • Erstellung Risikoanalysen
  • Erstellung und Durchführung FAT/SAT
  • Erstellung und Durchführung DQ/IQ/OQ/PQ

Training und Workshops

  • Vermittlung von GMP-Grundlagen
  • QA/QC (CAPA, Change Control, Deviation Management, Audits), GMP-gerechte Dokumentation, Wartung und Kalibrierung
  • Risikoanalysen (FMEA, FTA etc.)
  • Integriertes Engineering und Qualifizierung
  • Hygienekonzepte in der Produktion
  • GMP-gerechte Dokumentation, Wartung und Instandhaltung
Kontakt
Life Science
Frankenthal
Dürkheimer Straße 130
D-67227 Frankenthal
Hubert Alter
Abteilungsleiter Life Science
Tel +49 6233 6000-520
hubert.alter@vescon.com
Frank Wischnewski
GMP Engineering
Tel +49 6233 6000-520
frank.wischnewski@vescon.com
Markus Häberle
Qualifizierung und Validierung
Tel +49 6233 6000-520
markus.haeberle@vescon.com